A Anvisa autorizou o início do estudo clínico de fase 1 da polilaminina, proteína que será testada como possível tratamento para lesões agudas na medula espinhal torácica. O estudo, patrocinado por uma empresa de produtos farmacêuticos, terá como foco inicial a avaliação da segurança da substância, e não de sua eficácia.
O estudo será feito com cinco pacientes, entre 18 e 72 anos, que sofreram lesão aguda completa da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, têm indicação cirúrgica e foram feridos há menos de 72 horas. O medicamento será aplicado diretamente na área lesionada da medula, em dose única intramedular, durante o procedimento cirúrgico, em solução injetável.
A Anvisa destacou que, até o momento, o estudo não possui dados suficientes para comprovar eficácia. Caso a fase 1 apresente bons resultados de segurança, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, quando a eficácia da substância será testada em um grupo maior de pacientes. A polilaminina é uma proteína presente no organismo humano e em diversos animais, envolvida em atividades biológicas do corpo.
A Anvisa informou que o monitoramento incluirá: coleta e análise de todos os eventos adversos, inclusive os não graves; notificação obrigatória à Anvisa em casos de reações graves e inesperadas; acompanhamento da produção de anticorpos antidroga, caso o organismo do paciente identifique a proteína como um agente invasor; e o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC), com possibilidade de inspeções nos centros de pesquisa.
